피부 부식성/자극성(화학물질의 분류 및 표시사항)

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피부 부식성/자극성(화학물질의 분류 및 표시사항)

 

 

가. 물질의 분류 기준

 

화학물질의 피부 부식성 또는 피부 자극성 분류기준은 아래 표 3.2.1과 같다.

 

표 3.2.1 물질에 대한 피부 부식성/자극성 분류기준

구 분	분류기준
1 (피부 부식성)	실험동물을 노출시킨 후 4시간 안에 적어도 한 마리라도 피부조직 파괴현상, 즉 표피를 지나 진피까지 가시적인 괴사를 일으키는 경우
	구분 1A	3분 이하의 노출 후 1시간의 관찰시간 동안에 적어도 한 마리의 동물에서 부식성 반응을 일으키는 경우
	구분 1B	3분 초과, 1시간 이하 노출 후 14일 동안의 관찰기간 동안에 적어도 한 마리의 동물에서 부식성 반응을 일으키는 경우
	구분 1C	1시간 초과, 4시간 이하 노출 후 14일 동안의 관찰기간 동안에 적어도 한 마리의 동물에서 부식성 반응을 일으키는 경우
2 (피부 자극성)	① 패치 제거 후 24, 48, 72 시간에 따라 또는 반응이 지연될 경우 피부 반응 시작일부터 3일 연속으로 관찰하였을 때, 시험동물 3마리 중 적어도 2마리에서 홍반, 가피 또는 부종의 증상을 나타내는 피부자극 평균값이 2.3 이상 4.0 이하
	② 14일의 관찰기간 종료일까지 최소 2마리의 시험동물에서 염증, 특히 (제한된 부위에 대한)탈모증, 각화증, 비후(증식), 피부각질 화 증상이 지속적으로 관찰
	③ 시험동물 간 반응의 차이가 있어, 한 마리에서 화학물질의 노출과 관련된 아주 명확한 양성반응이 관찰되지만, 위의 분류구분에는 못 미치는 경우

(1) 피부 부식성/자극성 물질은 다음과 같은 단계적 접근법이 검토되어야한다.

(a) 사람 또는 동물에 대한 경험으로부터 피부 부식성/자극성이라는 근거가 있는 물질. 또는,

(b) 구조활성관계 또는 구조특성관계로부터 피부 부식성/자극성이라 근거가 있는 물질. 또는,

(c) 국제적으로 타당성이 검증된 시험관내(in vitro) 피부 부식성/자극성 시험결과 양성인 물질. 또는,

(d) 수소이온농도(pH) 2 이하 또는 수소이온농도(pH) 11.5 이상인 물질(피부부식성에만 한한다)

 

 

나. 혼합물의 분류기준

 

(1) 혼합물 자체에 대한 피부 부식성 또는 자극성 자료가 있는 경우:

물질의 분류기준(표 3.2.1)과 같다.

 

(2) 혼합물 자체에 대한 자료는 없으나 가교원리를 적용할 수 있는 경우:

제1.2장의 가목부터 바목에 따른 가교원리를 적용하여, 해당 혼합물을 피부 부식성(구분 1) 또는 피부 자극성(구분 2)으로 분류한다.

 

(3) 혼합물 자체에 대한 자료는 없으나 구성성분에 대한 자료가 있는 경우

 

(a) 가산 방식을 적용할 수 있는 경우:

혼합물 중 피부 부식성(구분 1) 또는 피부 자극성(구분 2) 성분이 이들의 농도와 부식성 또는 자극성 강도에 비례하여 혼합물 전체의 부식성 또는 자극성에 기여하는 경우에, 혼합물의 분류기준은 아래 표 3.2.2(a)와 같다.

 

표 3.2.2(a): 가산 방식을 적용할 수 있는 경우에 혼합물의 분류기준

구 분	분류기준
1 (피부 부식성)	피부 부식성(구분1)인 성분의 총 함량이 5% 이상인 혼합물
2 (피부 자극성)	① 피부 부식성(구분1)인 성분의 총 함량이 1% 이상 5% 미만인 혼합물. 또는, ② 피부 자극성(구분2)인 성분의 총 함량이 10% 이상인 혼합물. 또는, ③ 다음의 합이 10% 이상인 혼합물 (ⅰ) 피부 부식성(구분1)인 성분의 총 함량(%)에 가중치 10을 곱한 값과 (ⅱ) 피부 자극성(구분2)인 성분의 총 함량(%)

주: 피부 부식성 구분 1의 소구분을 사용할 때 1A, 1B 또는 1C로 혼합물의 부식성을 분류하기 위해서는 소구분 1A, 1B 또는 1C로 분류된 모든 성분들의 합이 각각 5% 이상이어야 한다. 소구분 1A로 분류된 성분들의 합이 5% 미만이지만 소구분 1A, 1B로 분류된 성분들의 합이 5% 이상일 경우 이 혼합물은 소구분 1B로 분류되어진다. 이와 유사하게 구분 1A, 1B로 분류된 성분들의 합이 5% 미만이지만 소구분 1A, 1B, 1C로 분류된 성분들의 합이 5% 이상이면 이 혼합물의 경우는 소구분 1C로 분류되어질 수 있다. 혼합물에서 적어도 한 가지 이상의 성분이 소구분 없이 구분 1로 분류되는 경우에는 그 혼합물의 모든 성분들의 피부 부식성 합이 5% 이상이면 소구분 없이 구분 1로 분류되어야 한다

 

 

(b) 가산 방식을 적용할 수 없는 경우:

강산이나 강염기, 기타 무기염류, 알데히드류, 페놀류, 계면활성제 또는 이와 유사한 특징을 갖는 물질 중 표 3.2.2(a)의 가산 방식을 적용할 수 없는 성분을 함유한 혼합물은 표 3.2.2(b)에 따라 피부 부식성 또는 피부 자극성을 분류한다.

 

표 3.2.2(b): 가산 방식을 적용할 수 없는 경우에 혼합물의 분류기준

구 분	분류기준
1 (피부 부식성)	① 수소이온농도(pH) 2 이하인 성분의 함량이 1% 이상인 혼합물. 또는, ② 수소이온농도(pH) 11.5 이상인 성분의 함량이 1% 이상인 혼합물. 또는, ③ 기타 가산 방식이 적용되지 않는 다른 피부 부식성(구분 1)인 성분의 함량이 1% 이상인 혼합물
2 (피부 자극성)	산, 알칼리 등 가산 방식이 적용되지 않는 다른 피부 자극성(구분 2)인 성분의 함량이 3% 이상인 혼합물

 

다. 표시사항

 

피부 부식성(구분 1) 또는 피부 자극성(구분 2) 분류기준에 해당하는 물질 또는 혼합물의 표시사항은 아래 표 3.2.3과 같다.

 

		구분 1(1A, 1B, 1C)	구분 2
그림문자
운송 그림문자			없음
신호어		위험	경고
유해위험문구		피부에 심한 화상과 눈에 손상을 일으킴 (H314)	피부에 자극을 일으킴 (H315)
예방조치문구	예방	P260 P264 P280	P264 P280
	대응	P301+P330+P331 P303+P361+P353 P363 P304+P340 P310 P321 P305+P351+P338	P302+P352 P321 P332+P313 P362+P364
	저장	P405	없음
	폐기	P501	없음

 

라. 분류기준에 관한 추가 사항

 

(1) 피부 부식성 또는 피부 자극성 분류는 동물시험 자료 외에 표 3.2.1의 분류기준에 나타난 인체나 동물에 대한 경험, 수소이온농도(pH), 구조활성관계, 구조 특성관계나 in vitro 자료를 최대한 활용한다.

 

(2) 수소이온농도(pH) 한계범위 이지만 피부 부식성이 아니라는 판단을 위해서는 완충력이나 시험관내 시험자료와 같은 추가 자료가 있어야 한다.

 

(3) 국제적으로 승인되고 타당성이 검증된 시험관내 피부 부식성 시험방법으로는 OECD 430(피부 전기저항성시험)과 OECD 431(인체 피부 모델 시험), OECD 435(피부부식성 평가를 위한 생체외 장벽막 시험)가 있다.

 

(4) 표 3.2.2(a) 및 3.2.2(b)에 규정된 함량 한계를 초과하면서도 피부 부식성 또는 피부 자극성이 없다는 명백한 증거가 있는 경우는 해당 혼합물을 피부 부식성 또는 피부 자극성으로 분류하지 않아도 된다. 이 반대의 경우는 피부 부식성 또는 피부 자극성으로 분류한다.

 

(5) 피부 부식성/자극성은 구분 1, 2를 원칙으로 하되, 필요에 따라 구분 1을 1A, 1B, 1C로 소구분하여 사용할 수 있다.

 

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