물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(W-2-1019)

○ 관련규격 및 자료
   - Globally harmonized system of classification and labelling of chemicals(GHS) (Fifth revised edition, 2013)
   - Safety data sheet for chemical products-Content and order of sections(ISO 11014-1, 2009)
○ 관련법규·규칙·고시 등
   - 산업안전보건법 제41조(물질안전보건자료의 작성․ 비치등)
   - 산업안전보건법 시행규칙 제92조의2(물질안전보건자료의 작성방법)
   - 고용노동부 고시(화학물질의 분류․ 표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준)

 

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물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(W-2-1019)

 

 

1. 목 적

2. 적용범위

3. 용어의 정의

4. 적용 대상

5. 신뢰성 평가의 점검표

6. 신뢰성 평가의 원칙

7. 신뢰성 평가의 절차와 방법

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1. 목 적
이 지침은 「산업안전보건법」 (이하 “법”이라 한다) 제41조(물질안전보건자료의 작성․ 비치 등), 시행규칙 제92조의2(물질안전보건자료의 작성방법)에 의하여 사업장에서 작성하여 유통하고 있는 물질안전보건자료에 대하여 사업장에서 그 신뢰성을 평가할 수 있는 기술적 사항을 정함을 목적으로 한다.

2. 적용범위
이 지침은 고용노동부 고시『화학물질의 분류·표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』 에 따라 작성된 물질안전보건자료에 대하여 사업장에서 자체적으로 실시하는 신뢰성 평가에 적용한다.

3. 용어의 정의
(1) 이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.
(가) “경고표지”라 함은 유해제품에 관한 적절한 문자, 인쇄 또는 그래픽 정보요소를 관련된 대상 분야에 맞게 선택한 것으로, 컨테이너, 유해제품 또는 유해제품의 포장용기에 고정, 인쇄 또는 부착된 것을 말한다.
(나) “물질안전보건자료”라 함은 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제를 제조․ 수입․ 사용․ 운반 또는 저장하고자 할 때에 안전․ 보건․ 환경에 관한 유해․ 위험성 평가 결과를 근거로 안전취급 및 응급조치 요령 및 독성정보 등 16가지 정보가 포함되도록 작성하는 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 안전사용을 위한 설명 자료를 말한다.
(다) “물리화학적 특성”이라함은 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 외형, 물리적 상태, pH, 물리적 상태 변동에 따른 온도변화, 인화점 및 폭발특성 등을 말한다.
(라) “신뢰성”이라 함은 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 안전한 사용을 위해 제공하는 물질안전보건자료가 의도하는 기능의 수행을 위해 갖추고 있어야하는 형식과 내용의 일정한 품질 수준을 말한다.
(마) "유해ㆍ 위험성"이라함은 당해 화학물질이 자체적으로 가지고 있는 고유의 독성 및 노출에 의한 위험적인 특성을 말한다
(2) 그 밖의 용어의 정의는 이 지침에서 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 산업안전보건법, 동법 시행령, 동법 시행규칙, 안전규칙, 보건규칙 및 관련고시에서 정하는 바에 의한다.

4. 적용 대상
고용노동부 고시『화학물질의 분류․ 표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』 에 따라 화학물질의 유해․ 위험성을 분류하여 16개 세부항목으로 작성된 물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 적용한다.

5. 신뢰성 평가의 점검표
물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 사용되는 점검표의 양식은 <별표 1>과 같다.

6. 신뢰성 평가의 원칙
물질안전보건자료의 신뢰성 평가는 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제를 제조․취급․ 사용 또는 수입하는 자가 작성한 단일 화학물질과 혼합 화학물질에 대한 구성성분과 함유량 분석결과에 의한 구성성분의 일치율(%) 평가, 인화점 등의 물리화학적특성 시험결과에 의한 기재된 정보값의 변이 분석, 고용노동부고시 『화학물질의 분류․ 표시 및 물질안전보건자료에 관한 기준』 에 따른 세부항목별 일치율(%)을 평가하는 방법 등으로 실시한다.

7. 신뢰성 평가의 절차와 방법
(1) 평가대상 화학물질의 선정
신뢰성 평가를 위한 화학물질의 선정은 다음의 요인들을 고려하여 우선 선정될 수 있도록 한다.
(가) 직업병 발생물질
(나) 독성물질
① 급성 경구와 흡입의 급성독성치가 높은 물질
② 피부․ 눈 부식성 및 자극성이 높은 물질
③ 호흡기 및 피부 과민성 물질
④ 발암성․ 변이원성․ 생식독성이 확인되었거나 추정되는 물질
⑤ 표적장기․ 전신 독성 물질 및 흡인유해성 물질 등
(다) 물리화학적 특성에 따른 위험성과 화재·폭발·반응 등의 위험성이 높은 물질
① 폭발성 물질, 자기 반응성 및 발열성 물질, 자연 발화성 액체․ 고체, 유기과산화물
② 인화성 가스․ 액체․ 고체․ 에어로졸
③ 산화성 가스․ 액체․ 고체
④ 물반응성 물질, 금속부식성 물질
⑤ 고압가스 등
(라) 국내 유통량과 사용량이 많으며, 취급 근로자가 많은 물질 등
(2) 채취시료의 분석 및 시험
(가) 구성성분에 대한 정성분석 및 함량의 정량분석은 다음의 정밀분석 장비를 이용하여 실시한다.
① 가스크로마토그래피 질량분석기(Gas Chromatography Mass Spectrometer)
② 가스크로마토그래프(Gas Chromatograph)
③ 이온크로마토그래프(Ion Chromatograph)
④ 고성능액체크로마토그래프(High Perfermance Liquid Chromatograph)
⑤ 기타 구성성분의 정성·정량분석이 가능한 분석 장비
(나) 물리화학적 특성시험은 다음의 시험 장비를 이용하여 실시한다.
① 인화점시험기
② 비중측정기
③ 녹는점 측정기
④ 증기압 측정기
⑤ 점도 측정기
⑥ 자연 발화 및 분해온도 측정기
⑦ 고성능액체크로마토그래프(HPLC)
⑧ 기타 물리화학적 특성시험이 가능한 시험 장비
(3) 물질안전보건자료의 일치율 평가
물질안전보건자료에 대한 일치율의 평가는 제품의 구성성분에 대한 일치율 평가와 16개 항목의 91개 세부 항목에 대한 일치율을 평가하는 방법으로 실시할 수 있다.
(가) 제품의 구성성분 일치율 평가
평가 대상 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 정성․ 정량분석 결과에 의한 구성성분의 일치율 평가는 <별표 2>의 계산식을 이용하여 실시한다.
(나) 물질안전보건자료 16개 항목 91개 세부 항목에 대한 신뢰성의 일치율 평가
평가 대상 물질안전보건자료를 <별표 1>의 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표와 비교하여 16개 항목, 91개 세부 항목을 적합, 부분적합, 부적합으로 구분하여 별표 3의 평가계수와 계산식을 이용하여 물질안전보건자료 작성내용에 대한 신뢰성의 일치율을 평가한다.
(4) 사업장 물질안전보건자료의 수정․ 권고안 작성
(가) 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표와 비교하여 부분적합, 부적합으로 지적된 항목을 중심으로 <별표 4>의 사업장 물질안전보건자료 수정․ 권고사항을 안내한다.
(나) 제품의 성분분석과 독성 및 물리화학적 특성 자료 Database를 이용하여 검출물질에 대한 잠재적 유해․ 위험성 평가를 실시한다. 잠재적 유해․ 위험성 평가에 이용할 수 있는 Database는 다음과 같다.

① ACGIH : Threshold limit values for chemical and physical agents, and biological exposure indices
② REGULATION (EC) No 1272/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006
③ IARC : Monographs on the evaluation of the carcinogenic risk of chemical to humans
④ Japan National Institute of Technology and Evaluation(NITE). Chemicals Management Information - GHS classification information
⑤ Korea national emergency management agency
National chemicals information system - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals.
Korea National Institute of Environmental Research. National chemicals information system - Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals.
⑥ Korea national institute of toxicological research : Korea risk information system
⑦ Merck & CO., INC. : The merck index
⑧ Organisation for economic cooperation and development(OECD) : Screening information data set (SIDS) report
⑨ United Nations : Recommendations on the transport of dangerous goods(UN RTDG)
⑩ U.S. Enviromental protection agency(EPA) : ECOTOX(ECOTOXicology)

⑩ database
⑪ U.S. Enviromental protection agency(EPA) : Integrated risk information system(IRIS)
⑫ U.S. National library of medicine(NLM) : databases & electronic resources(ChemIDPlus & HSDB)
⑬ U.S. National Toxicology Program(NTP): report on carcinogens(RoC)
⑭ WTO/IPCS & ILO : International chemical safety cards
⑮ 기타 국제적으로 신뢰성이 있다고 인정되는 database 또는 국제적으로 인정되는 학술지에 등제된 최신 연구논문
(다) 물리화학적 특성시험 결과와 비교하여 사업장의 물질안전보건자료 데이터가 측정 불확도의 범위를 벗어난 경우에 시험 결과값을 기준으로 하여 수정․ 권고안을 제시한다.

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<별표 1>

물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표

 

※ 물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표 작성요령 :
   - 적 합(○ ) : 물질안전보건자료 작성 내용이 모두 적합한 경우 (일치율 평가계수 : 1)
   - 부분적합(△) : 물질안전보건자료 작성 내용이 일부만 적합한 경우 (일치율 평가계수 : 1/2)
   - 부 적 합(×) : 물질안전보건자료 작성 내용이 모두 부적합한 경우 (일치율 평가계수 : 0)

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<별표 2> 화학물질 또는 화학물질을 함유한 제제의 구성성분 일치율 계산식

구성성분의 일치율(%) = (시료분석 결과 검출 확인물질 중 물질안전보건자료에 표시된 물질의 수
                                   / 시료의 정성․정량분석 결과 검출이 확인된 물질의 수) × 100

※ 일치율(%)이 100에 가까울수록 신뢰성이 높은 것으로 판단한다.
※ 정성․ 정량분석 결과 검출이 확인된 물질의 평가 한계는 발암성물질, 생식독성물질, 세포변이원성 물질의 경우 0.01%이상 함유된 물질을 대상으로 하며, 기타 그외의 물질은 0.1%이상 함유된 물질을 대상으로 한다.

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<별표 3> 물질안전보건자료 신뢰성 평가를 위한 일치율 평가계수 및 계산식

1. 물질안전보건자료의 신뢰성 평가에 사용되는 평가계수

구분	세 부 내 용	표기방법	평가계수
적합	물질안전보건자료 작성 내용이 모두 적합한 경우	○	1
부분적합	물질안전보건자료 작성내용이 일부만 적합한 경우	△	1/2
부적합	물질안전보건자료 작성내용이 모두 부적합한 경우	X	0

2. 물질안전보건자료의 일치율의 평가 계산식

물질안전보건자료의 일치율(%)

=  (물질안전보건자료 신뢰성 평가 점검표의 항목별 평가 개수의 합계 / 전체 평가대상 물질안전보건자료 항목 개수의 합계)
     × 100

※ 일치율(%)이 100에 가까울수록 신뢰성이 높은 것으로 판단한다.

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<별표 4>

사업장 물질안전보건자료 수정․권고사항

연번	제조사 및 제품명	물질안전보건자료 검토결과		사유
		현행 물질안전보건자료의 내용	수정․보완 필요사항

 

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[첨부자료] 물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침(W-2-1019)

W-2-2019 물질안전보건자료의 신뢰성 평가 지침.pdf

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